Акция
Блог
Процитировать
Печать
Электронная почта
ЗакладкаНаука Каждый День (25 апреля 2007) — американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) вызвало ненужную панику о некоторых вспомогательных шнурах боли, добавляя предупреждение наркотикам, которые безопасны, говорит Курт Ферберг, Доктор медицины, доктор философии, от университета Вейк Фореста Школа Медицины. В то же самое время, он говорит, что агентство было не в состоянии признать вред вспомогательного шнура боли, который должен быть взят от рынка.
- Vioxx
- Контроль за Болью
- Болезнь сердца
- Депрессия
- Экстаз
- Удар
- РУЛИТЕ 2 ингибиторами
- Болеутоляющий
- Rofecoxib
- Остеоартрит
"FDA добавляет предупреждения 'черного ящика' всему предписанию и внебиржевым вспомогательным шнурам боли - даже к naproxen - который показывает свидетельство, безопасно," сказал Ферберг, который работает в Совещательном комитете Безопасности и Риск-менеджмента Препарата FDA. "Это основано на ложном предположении, что все нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают риск сердечных приступов. Фактически, между этими агентами есть главные различия."
В комментарии, изданном Испытаниями, сетевым журналом BioMed Центральный, Ферберг говорит, что FDA был не в состоянии признать текущее научное доказательство, когда это принимало решения на безопасности нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAIDs), которые часто используются, чтобы рассматривать боль или воспламенение от артрита.
Обычно используемые NSAIDs - ибупрофен (Advil®), naproxen (Aleve®), и diclofenac (Voltaren®). Есть больше чем другие дюжины, включая наркотики, такие как celecoxib (Celebrex®), которые находятся в специальном классе, известном как отборный РУЛЕВОЙ ШЛЮПКИ 2 ингибитора из-за гормона, для которого они предназначаются. Другие NSAIDs известны как "неотборные".
Ферберг сказал, в то время как свидетельство для неотборного NSAIDs несколько ограничено, анализ, комбинирующий несколько маленьких исследований, нашел, что большие дозы (500 мг два раза в день) Aleve не были связаны с увеличенным риском сердечных приступов по сравнению с плацебо, или бездействующей пилюлей.
С другой стороны, большие дозы Advil (800 мг три раза в день) и Voltaren (75 мг два раза в день) были связаны с нормами сердечного приступа, которые составляли 51 процент и на 63 процента выше, соответственно, чем плацебо. Анализ большого количества испытаний, сравнивающих РУЛЕВОГО ШЛЮПКИ, 2 ингибитора к другому NSAIDs нашли подобные результаты - что Voltaren, как оценивалось, увеличил сосудистый риск примерно до 70 процентов по Aleve.
"Naproxen не увеличивает риск сердечных приступов и должен быть болеутоляющим выбора," сказал Ферберг. "С другой стороны, Voltaren несет тот же самый риск как вредный РУЛЕВОЙ ШЛЮПКИ 2 ингибитора Bextra® и Vioxx®, которые были взяты от рынка.
"FDA был не в состоянии признать свидетельство, что риск сердечного приступа изменяется существенно среди этой группы наркотиков и что у Voltaren есть самый высокий риск всех. Так как это - обычно используемый NSAID, непризнанный ущерб, который это нанесло во всем мире, мог быть огромным."
Европейское Регулирующее Агентство рассмотрело то же самое свидетельство, что FDA рассмотрел и сделал полностью различные выводы, сказал Ферберг. Он сказал, что это предполагает, что решения не основаны на научном доказательстве.
С Celebrex FDA не следовал за рекомендациями его Совещательного комитета существенно ограничить использование препарата. Вместо этого это потребовало только "неопределенно сформулированного" предупреждения черного ящика, сказал Ферберг. Европейские страны требуют ясных предупреждений для пациентов в высоком риске сердечных приступов и сказали, что РУЛЕВОЙ ШЛЮПКИ 2 ингибитора не должен быть взят пациентами с болезнью сердца.
С неотборным NSAIDs Европа дала "чистое карантинное свидетельство" агентам, и FDA судил, что у них есть подобные риски к Celebrex, и добавляет предупреждения "черного ящика".
"Решения регулирующих агентств, как ожидают, будут следовать за явными инструкциями и должны быть на основе фактических данных," сказал Ферберг. "Научные исследования указывают на клинически важные различия среди неотборного NSAIDs, который не признал FDA. Это - время для FDA, чтобы установить рекорд прямо."
Источник Истории:
Приспособленный от материалов, обеспеченных университетским Баптистским Медицинским центром Вейк Фореста, через EurekAlert!, обслуживание AAAS.
Отметьте: Если никакому автору не дают, источник процитирован вместо этого.
