Акция
Блог
Процитировать
Печать
Электронная почта
ЗакладкаНаука Каждый День (24 ноября 2009) — Свидетельство сердечно-сосудистых рисков, связанных со взятием Vioxx, популярный, нестероидный противовоспалительный препарат (rofecoxib), возможно, было идентифицировано почти за четыре года до того, как его изготовитель, Merck & Co. Inc., добровольно потянул препарат от рынка.
- Vioxx
- Сегодняшнее Здравоохранение
- Персонифицированная Медицина
- Здоровье Рабочего места
- Фармакология
- Болезнь сердца
- Клиническое испытание
- РУЛИТЕ 2 ингибиторами
- Двойной слепой
- Rofecoxib
Во главе с Джозефом Россом, MD, MHS, Доцентом Больных престарелых людей и Смягчающей Медицины и Медицины в Школе Горы Синай Медицины, команда шести исследователей проанализировала 30 рандомизированный, контролируемые исследования плацебо Vioxx, которые были сделаны доступными через тяжбу и издали их результаты в проблеме 23 ноября Архивов Внутренней Медицины. Согласно новым требованиям раскрытия FDA, анализ может также служить проектом других независимых исследований безопасности фармацевтической продукции пострынка.
"Независимые, объективные исследователи могут играть более активную роль в фармацевтическом наблюдении безопасности, идеально совместно с FDA и промышленностью," сказал доктор Росс. "Наше исследование - аналитический подход, который может использоваться, чтобы сообщить усилиям по здравоохранению. Всесторонний, строгий анализ данных клинического испытания позволяет более раннюю идентификацию рисков препарата, продвигая более информированные решения обработки, защищая здоровье общественности, и возможно экономя жизни."
Исследовательская группа идентифицировала 30 рандомизированный, контролируемые исследования плацебо, которые зарегистрировали объединенные 20 152 людей, продлились от четырех недель до четырех лет и поручили диапазону 17 - 2 586 участников принимать дозы Vioxx в пределах от 12.5 миллиграммов к 50 миллиграммам. Авторы объединили данные от этих исследований и проанализировали результаты кумулятивно, поскольку информация от каждого недавно законченного клинического испытания стала доступной.
Их анализ показал, что проблемы безопасности возникли почти за четыре года до того, как препарат был забран из рынка. Доктор Росс и его коллеги нашли, что на декабрь 2000 - когда 21 из 30 исследований были закончены - было сильное беспокойство, что пациенты, берущие Vioxx, были в большем риске для неблагоприятных событий или смерти от сердечно-сосудистых условий или кровяных сгустков. После того, собранные данные в течение июня 2001 показали Vioxx, который будет связан с 35-процентным увеличением риска сердечно-сосудистого случая или смерти. Ассоциация с сердечно-сосудистым риском, усиленным как больше данных, стала доступной. На апрель 2002 объединенный анализ показал, что 39 процентов увеличили риск, и на сентябрь 2004, 43 процента увеличили риск.
Merck вводил Vioxx рынку в мае 1999, и препарат быстро стал коммерческим успехом, с продажами, достигающими $2 миллиардов ежегодно.
Доктор Росс и его коллеги выполнили их анализ, чтобы обеспечить проект использования данных клинического испытания. В их газете закончились авторы, "поскольку недавно предписанный закон о Поправках FDA требует общественного раскрытия результатов испытания в пределах базы данных Клиникэлтриэлс.гова в течение 12-24 месяцев после завершения исследования, и включая эффективность и включая результаты безопасности, данные клинического испытания должны быть доступными, чтобы провести повторяющиеся meta-исследования, независимые от FDA и изготовителей."
"Врачи и общественность имеют право иметь возможность, делают информированные выборы о риске и льготах [фармацевтических продуктов]," они написали. "И раннее раскрытие и распространение информации о потенциальном риске после его признания должны требоваться."
Значительное количество данных клинического испытания, которые редко полностью использовались, чтобы понять эффективность препарата или безопасность, должно теперь быть доступным и может использоваться независимыми исследователями, чтобы служить дополнением и подтвердить наблюдение, сделанное FDA и компаниями.
Источник Истории:
Приспособленный от материалов, обеспеченных Больницей Горы Синай / Школа Горы Синай Медицины, через EurekAlert!, обслуживание AAAS.
Ссылка Журнала:
- Джозеф С. Росс; Дэвид Мэдигэн; Кевин П. Хилл; Дэвид С. Эджилмэн; Yongfei Wang; Харлэн М. Крумхолз. Объединенный Анализ Rofecoxib Управляемые плацебо Данные Клинического испытания: Уроки для Наблюдения Безопасности Фармацевтической продукции Пострынка. Медиана Молодого специалиста Арки, 2009; 169 (21): 1976-1985 [связь]
Отметьте: Если никакому автору не дают, источник процитирован вместо этого.
